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鹵米松乳膏說明書

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核準日期:2017年0518


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鹵米松乳膏說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱:鹵米松乳膏

英文名稱:Halometasone Cream

漢語拼音:Lumisong Rugao

【成份】

本品活性成分為鹵米松。

化學名稱:,11β,16α-2--6,9-二氟-11,17,21-三羥基-16-甲基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮一水合物

化學結構式:

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分子式:C22H27ClF2O5·H2O

分子量:462.91

【性狀】本品為白色乳膏。

【適應癥】對皮質類固醇治療有效的非感染性炎癥性皮膚病。如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經性皮炎、錢幣狀皮炎和尋常型銀屑病。

【規格】10g5mg

【用法用量】以薄層涂于患處,依癥狀每日一至二次,并緩和地摩擦;如有需要,可用多孔繃帶包扎患處,通常毋需用密封的包扎。藥效欠佳者或較頑固的患者,可改用短時的密封包扎以增強療效。對于慢性皮膚疾患(如銀屑病或慢性濕疹),使用本品時不應突然停用,應交替換用潤膚劑或藥效較弱的另一種皮質類固醇,逐漸減少本品用藥劑量。

【不良反應】

偶發:用藥部位刺激性癥狀,如燒灼感,瘙癢。
罕見:皮膚干燥,紅斑,皮膚萎縮,毛囊炎,痤瘡或膿皰,如已發生嚴重的刺激性或過敏癥狀,應終止治療。已報道局部用藥的不良反應包括:接觸性過敏、皮膚色素沉著或繼發性感染。此外,尤其在長期使用,或用于大面積皮膚或使用密封性包扎,或用于例如面部、腋下等通透性高的皮膚部位,可能發生萎縮紋、萎縮性變化、出血、口周皮炎或玫瑰痤瘡樣皮炎、毛細血管擴張、紫癜、或激素性痤瘡。當大面積外用或使用密封性包扎(尤其用于新生兒或幼兒)時,皮質類固醇進入血液循環能產生全身性作用(特別是腎上腺功能暫時性抑制),在停用本品后,這些作用消失,但是突然停藥,可繼發急性腎上腺功能不全。

【禁忌】

1. 對本品任何成份過敏者。
2.細菌和病毒性皮膚病(如水痘、膿皮病、接種疫苗后、單純皰疹、帶狀皰疹)、真菌性皮膚病、梅毒性皮膚病變、皮膚結核病、玫瑰痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡患者。

【注意事項】

無論患者的年齡,均應避免長期連續使用,密封性包扎應限于短期和小面積皮膚。如特殊需要大劑量使用本品,或應用于大面積皮膚,或使用密封性包扎,或長期使用,應對患者進行定時的醫療檢查。

本品應慎用于面部或擦爛的部位(例如腋間部位),且只能短期使用。尚未見報道全身性不良反應,例如對于腎上腺皮質功能的抑制作用。然而根據醫學基本理論,不排除這種危險性。在以下條件使用本品時,如:大面積的皮膚上使用密封包扎時(尤其是在兒科),如果用藥皮膚發生了感染,應立即加以合適的抗菌藥治療。

本品不能與眼結膜或粘膜接觸。

皮質類固醇能掩蓋本品中某一成分引起的皮膚過敏反應。應告誡患者本藥品只能使用于本人當前的皮膚病,不能給其人使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

進行了皮質類固醇安全性評價,也鹵米松進行了動物試驗,實驗已證明可能有潛在致畸性,或對胚胎及/或幼胎產生其它不良作用。孕婦使用本品必須注意權衡利弊,應有明確的治療指征,而且不應大劑量使用,不應用于大面積皮膚(特別不應使用密封性包扎)或長時間地使用。

本品活性物質及/或其代謝產物是否泌入乳汁尚不清楚,哺乳期婦女應慎用。

【兒童用藥】

對于幼兒及兒童,避免長期連續治療,以免腎上腺軸抑制的發生。連續性治療不應超過兩個星期;2歲以下的兒童,治療不應超過七天。敷藥的皮膚面積不應超過體表面積的10%,不應使用密封包扎。

【老年用藥】目前尚無老年用藥的禁忌報道。

【藥物相互作用】目前為止,無藥物相互作用的相關報道。

【藥物過量】

藥物過量時,可能會引發腎上腺軸抑制,但發生率極低,此時不應突然停止治療,可將涂量逐步減少,以緩和劑替代或改用輕效的皮質激素藥物。

【藥理毒理】

鹵米松是一個強效含鹵基的外用糖皮質類固醇藥物,具有良好的抗炎、抗表皮增生、抗過敏、收縮血管及止癢等作用。通過與甾體受體結合,可改變與病因相應的蛋白質的合成;或作用于炎癥細胞及溶酶體,調節炎癥反應。

本品無致癌作用。小鼠口服急性毒性LD5015000mg/kg。

【藥代動力學】

本品經皮吸收量極低,人體試驗顯示大面積皮膚(400cm2)均勻涂布本品,連續用藥7日,僅有1.41%的劑量透過皮膚被吸收。豚鼠體內排泄行為研究表明,尿液中可檢測到1.5%的鹵米松,經皮吸收后的藥物大部分經腎臟排泄。

【貯藏】密閉,陰涼處(不超過20保存。

    請置于兒童不易觸及之處。

【包裝】 鋁管包裝,1/盒。

【有效期】 24個月。

【執行標準】國家食品藥品監督管理總局標準 YBH01592017

【批準文號】國藥準字H20173186

【生產企業】

企業名稱:天津金耀藥業有限公司

   址:天津開發區黃海路221

郵政編碼:300457

電話號碼:022-27251917,022-25299571

傳真號碼:022-66250225

   址:http://www.tjpc.com.cn

 

 


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